TERMADEC febbre e dolore contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). TERMADEC febbre e dolore si usa per alleviare il dolore acuto (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e la febbre.
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GSK Termadec Febbre e Dolore 10 Compresse 500mg
GSK Termadec Febbre e Dolore 10 Compresse 500mg.
DENOMINAZIONE
TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM – COMPRESSE OPTIZORB
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500mg.
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovid one tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anid ra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E 217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromell osa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti .
Grave insufficienza renale.
Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta’ inferiore a 7 anni).
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la quantita’ minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento piu’ breve possibile per ottenere l’efficacia clinica.
Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e’ necessaria una valutazione clinica.
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.
Lo schema posologico di questo farmaco in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e’ il seguente (le eta’, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione).
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a i 41 kg (approssimativamente sopra i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale e’ di 3000mg.
E’ necessario rispettare l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi.
Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta’ inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo.
L’uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo puo’ portare ad un sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracetamolo puo’ causare insufficienza epatica, che puo’ portare al trapianto di fegato o alla morte.
Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve diglutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico, sepsi.
Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia.
In pazienti con stati di deplezione delglutatione , come la sepsi, l’uso del paracetamolo puo’ aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati.
I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica pr ima assumere questo medicinale ed essere attentamente monitorati.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insuf ficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipa sept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibe nzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento co n antiinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si c onsiglia di ridurre le dosi di paracetamolo.
L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo’ essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumen to del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effet ti significativi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’i nduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sosta nze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidin a, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) poss ono ridurre la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, ritardandon e l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velo cita’ di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide, domperidone) compor tano un aumento nella velocita’ di assorbimento.
La somministrazione c oncomitante di cloramfenicolo e paracetamolo puo’ indurre un prolungam ento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la to ssicita’.
La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotung stico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
La contemporanea somministrazione di FANS o opp ioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.
Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.
Il paraceta molo puo’ ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necr olisi epidermica tossica.
Disturbi del sistema immunitario: angioedema , edema della laringe, shock anafilattico, asma.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi .
Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita’ epatica ed e patiti.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali: reaz ioni gastrointestinali.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: verti gini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Segn alazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici nale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata.
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne ‘ fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
Allattamento: il paracetamolo, alle dosi raccomanda te, e’ escreto nel latte materno in piccole quantita’.
Sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento con latte materno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano al seno.
E’ stata riportata in letteratura la possibilita’ di insorgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.
